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制藥行業GMP認證對純化水制取設備的基本要求

2013-09-18

  脫鹽系統包括保安過濾器、兩級反滲透裝置,也是本套系統的核心部分。

  保安過濾器的過濾精度為3μm,主要用于去除水中大于3μm的懸浮物、顆粒物及膠體微粒等雜質,從而保證滿足反滲透裝置進水SDI值的要求,達到保護反滲透膜的目的。當保安過濾器的進、出水壓差>0.05MPa時,建議廠家更換濾芯。保安過濾器的設置滿足了GMP認證對純化水制取設備中反滲透裝置在進水口處須安裝3.0μm的水過濾器的要求。

  自然滲透現象中,水分子從濃度低的溶液一側透過半透膜往濃度高的溶液中遷移。若在濃溶液一側施加一個大于滲透壓的壓力時,溶劑的流動方向將與原來滲透方向相反,開始從濃溶液向稀溶液一側流動,這一過程稱為反滲透(RO)。反滲透是滲透的一種反向遷移運動,是一種在壓力驅動下,借助于半透膜的選擇截留作用將溶液中的溶質與溶劑分開的分離方法,它已廣泛應用于各種液體的提純與濃縮,其中最普遍的應用實例便是在水處理工藝中,用反滲透技術將原水中的無機離子、細菌、病毒、有機物及膠體等雜質去除,以獲得高質量的純凈水。

  系統采用美國海德能(HYDRANAUTICS)公司生產的ESPA節能型超低壓復合膜,它具有超低的運行壓力(較常規低壓復合膜的運行壓力降低了25-40%);更高的水通量(在大通量時有著與其它復合膜相同的高脫鹽率);更寬的水質適用范圍和壓力適應范圍等優點。此類RO膜的高水通量、高脫鹽率的特性使設備的制造成本和系統設備投資費用大為降低,并且可大量地節省能源,降低了系統的運行費用。

  高壓泵選用格蘭富(GRUNDFOS)CR型多級離心泵,泵頭采用AISI316不銹鋼材質;軸承采有強耐磨材料,具有壽命長、適用性強的特點。1989年,格蘭富公司成為世界上第一個被授予國標ISO9001標準質量證書的泵類產品制造商;格蘭富的各生產制造廠也根據國標ISO9002標準注冊,該國際標準包括了生產過程和質量保證;格蘭富所有的生產制造廠被授予國際環保標準和歐共體EMAS的ISO14001證書。

  由于原水中硬度相對較高,為了防止反滲透膜元件濃水側(水通道)結垢,延長膜的使用壽命,保證反滲透裝置的正常運行,在反滲透進水前設置加藥裝置,定量向反滲透膜元件中加入反滲透膜專用的高效阻垢劑/分散劑。阻垢劑/分散劑的加入濃度為≥3ppm。

  選用美國KINGLEE的PTP-0100阻垢劑/分散劑,符合美國國家飲用水ANSI/NSF60標準;調節PH值裝置是定量向系統加入由純化水配制的分析純NaOH溶液,調節反滲透系統的進水PH值,以保證RO產水水質。上述兩種藥劑均達到GMP認證條款3206中設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不對藥品或容器造成污染的要求。

經典工程案例

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