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制藥用純水系統技術

2011-11-02

  制藥用純水系統技術

  水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業的生命線。隨著科學技術的不斷進步,有關制藥用水的制備技術也發生了革命性的改變。在世界許多發達國家如美國,注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術更先進、更節能、品質更穩定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經得到正式確認(美國藥典第19版:USP19),F在,美國藥典已經在其連續7個版本中明確確認了反滲透(RO)為基礎的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝,并且,歷經數十年的醫藥實踐,HPW注射用水生產技術被證明是最先進、可靠的方法之一,以至于在美國的藥物專利25條中,反滲透方法是最常用的注射用水生產工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數指標,自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質級別。今天,以RO為基礎的HPW已經為代表醫藥先進技術的世界主要發達國家所確認,成為醫用純化水的標準制備方法之一。

  原水水質

  制藥用水的設備適用于進水水質要求為符合中華人民共和國國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》的原水,可以是市政自來水或滿足要求的其它水源。

  制藥工藝用水分類和水質標準

  制藥水制備系統遵循模塊化設計理念,以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元為基礎,在設計、制造、調試過程中將普羅名特先進的技術、精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元;最終產水裝置根據其用水標準的不同,經由各功能模塊優化組合而成,從而保證了整個系統的高性能與高質量,使產成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。

  醫療過程用水的主體為純化水和注射用水,其用途和水質要求在國家藥典中有嚴格規定,參見表1、2、3

  純化水、注射用水系統是由模塊化水處理設備、清洗與產成水存儲設備、分配泵及管網等組成的。以下描述為水處理系統設備為主,

  制藥用純水系統流程圖如下:

  設備描述

  1.預處理系統

  預處理系統通常包括石英砂過濾器,活性炭過濾器,必要時還可以采用軟化器,各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗,自動排放;輔助設備有自動加藥系統,臭氧發生投加系統。

  其主要功能:保證在不同的進水情況,使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。

  二級RO系統

  二級RO系統主要包含保安過濾器,高壓泵,反滲透膜堆系統。

  2.1 一級和二級RO的保安過濾器

  制藥用純水經過預處理系統后,待處理水在經高壓泵進入RO膜之前,要進入保安過濾器進一步處理。 一段保安過濾器的過濾精度為5微米;二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續單元,保證為后續RO系統提供一個穩定安全的進料水,從而起到對高壓泵和膜的安全保護。

  2.2 一級和二級高壓泵系統

  入口采用低壓保護,出口采用高壓保護。高壓泵采用高效率的離心水泵。

  2.3 RO膜系統

  采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分,系統脫鹽率>=99.0%。

  一級和二級反滲透純水沖洗系統和化學清洗系統

  一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統。先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統的工作過程中,高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質會在膜表面形成一濃度層,在正常工作條件下,由于濃縮鹽水的不斷沖刷,在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。當系統故障停機時或運行中,為了防止在膜表面形成沉淀,應及時用產品水自動沖洗、排擠膜內和不銹鋼管道中的濃鹽水,使膜和管道完全浸泡在產品水中,防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢,形成對膜和裝置的有效保養。

  當系統運行的性能明顯下降,通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時,必須進行化學清洗,按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序,在計算機控制下進行。

  純化水儲罐(不在設備范圍內)

  設有液位控制,同時

 、俨捎316L不銹鋼制作,內壁電拋光并作鈍化處理;

 、谫A水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;

 、勰芙浭苤辽121℃高溫蒸汽的消毒;

 、芘潘y采用不銹鋼隔膜閥;

  儲罐容積取決于實際用水工況。

  EDI單元

  4.1 輸水泵

  純化水輸送泵

 、 采用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;

 、 衛生夾頭作連接件;

 、 潤滑劑采用純化水;

 、 可完全排除積水。

  紫外線燈

  由于紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比,要求有記錄時間的儀表和光強度儀表,其浸水部分采用316L不銹鋼,石英燈罩應可拆卸。

  注射水儲罐

  設有液位控制,同時

 、 采用316L不銹鋼制作,內壁電拋光并作鈍化處理;

 、 貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;

 、 能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒;

 、 排水閥采用不銹鋼隔膜閥;

  儲罐容積取決于實際用水工況。

  管路及分配系統(不在設備范圍內)

  管路分配系統的水在管路中能連續循環,并能定期清潔和消毒。

 、 采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;

 、 管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛生夾頭分段連接;

 、 閥門采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔膜閥,衛生夾頭連接;

 、 管道有一定的傾斜度,便于排除存水;

 、 管道采取循環布置,回水流入貯罐;

 、 管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃;或臭氧水消毒。

  熱交換器

  熱交換器用于加熱或冷卻注射用水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下:

 、 采用316L不銹鋼制;

 、 ②按衛生要求設計;

 、 ③電拋光和鈍化處理;

 、 可完全排除積水。

  典型醫藥用純水制備工藝流程

  · 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點 推薦新工藝

  · 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透 設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點 傳統工藝

  · 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點 新工藝

  GMP認證制藥用水要求

  一:GMP對制藥用水制備裝置的要求

  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

  3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

  4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

  5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

  6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

  7、制藥用水的輸送

  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

  2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。

  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

  8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

經典工程案例

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